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97个事项获批湖北省药监局本周审批结果 [复制链接]

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一、药品生产许可

(一)药品生产许可证核发、变更

1.武汉科兴医药科技开发有限公司药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更)事项变更;

2.湖北民康药业集团有限公司核发(B类型委托生产的药品上市许可持有人);

3.湖北保乐生物医药科技有限公司变更法定代表人;

4.湖北邦泽医药有限公司变更法定代表人、企业负责人;

5.荟海药业(湖北)有限公司变更企业负责人、生产负责人。

(二)医疗机构制剂许可证核发、变更

1.医院变更配制范围。

二、医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.武汉新佳豪医疗器械有限公司增加生产产品(含变更生产范围);

2.荆州市益海科技有限公司增加生产产品(含变更生产范围);

3.武汉耦合医学科技有限责任公司增加生产产品(含变更生产范围);

4.武汉联影智融医疗科技有限公司生产地址(非文字性)变更;

5.武汉互创科技有限公司注册证号变更;

6.华沃生物科技(武汉)有限公司增加生产产品(含变更生产范围;)

7.武汉天顺伟医疗器械有限公司法定代表人、企业负责人变更。

三、药品经营许可

(一)药品经营许可证换发、变更

1.湖北百惠医药有限公司变更质量负责人;

2.人福医药孝感有限公司变更质量负责人;

3.湖北鼎盛大药房有限公司变更质量负责人;

4.湖北明心堂大药房连锁有限公司变更质量负责人;

5.湖北天和堂医药有限公司换发;

6.湖北四海宝安宁大药房连锁有限公司变更质量负责人;

7.武汉康世佑美医药有限公司变更经营范围;

8.湖北田田医药有限公司变更法人。

(二)特殊药品审批

1.湖北竹溪人福药业有限责任公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批;

2.武汉康世佑美医药有限公司药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批。

四、药品、医疗器械广告审批

1.药品广告审批湖北东信药业有限公司(文)5件;

2.药品广告审批湖北民康制药有限公司(视)1件;

3.药品广告审批湖北人福成田药业有限公司(文)1件;

4.药品广告审批湖北瑞华制药有限责任公司(文)1件;

5.药品广告审批湖北叶真堂药业有限公司(文)2件;

6.药品广告审批*石卫生材料药业有限公司(文)1件;

7.药品广告审批健民集团叶开泰国药(随州)有限公司(视)1件;

8.药品广告审批健民集团叶开泰国药(随州)有限公司(文)1件;

9.药品广告审批健民药业集团股份有限公司(文)2件;

10.药品广告审批武汉诺安药业有限公司(文)5件;

11.药品广告审批武汉远大制药集团销售有限公司(文)5件;

12.医疗器械广告审批奥美(荆门)医疗用品有限公司(文)1件;

13.医疗器械广告审批奥美医疗用品股份有限公司(文)3件;

14.医疗器械广告审批广水天成医疗科技制品有限公司(文)2件;

15.医疗器械广告审批洪湖泰宁医疗器械有限公司(文)1件;

16.医疗器械广告审批湖北恩威药业有限公司荆州分公司(文)1件;

17.医疗器械广告审批湖北法保瑞防护科技有限公司(文)3件;

18.医疗器械广告审批湖北福鑫医疗器械有限公司(文)1件;

19.医疗器械广告审批湖北弘尚药业有限公司(文)4件;

20.医疗器械广告审批湖北惠真源药械有限公司(文)1件;

21.医疗器械广告审批湖北君言医疗科技有限公司(文)1件;

22.医疗器械广告审批湖北康晟医药有限公司(文)6件;

23.医疗器械广告审批湖北美顺和医学科技有限公司(文)1件;

24.医疗器械广告审批湖北明尔康卫生防护用品有限公司(文)5件;

25.医疗器械广告审批湖北庞涵医疗科技有限公司(文)2件;

26.医疗器械广告审批湖北普爱药业有限公司(文)5件;

27.医疗器械广告审批湖北森鑫生物科技有限公司(文)6件;

28.医疗器械广告审批湖北省潜江市江赫医用材料有限公司(文)5件;

29.医疗器械广告审批湖北泰康医疗设备有限公司(文)6件;

30.医疗器械广告审批湖北伊欢医疗器械有限公司(文)2件;

31.医疗器械广告审批湖北益健堂科技股份有限公司(文)1件;

32.医疗器械广告审批湖北御夫子药业有限责任公司(文)2件;

33.医疗器械广告审批湖北中融达医疗器械有限公司(文)3件;

34.医疗器械广告审批荆门言恒商贸有限公司(文)1件;

35.医疗器械广告审批赛百年医疗科技(武汉)有限公司(文)2件;

36.医疗器械广告审批威乐士医疗卫生用品(湖北)有限公司(文)4件;

37.医疗器械广告审批稳健医疗(*冈)有限公司(文)1件;

38.医疗器械广告审批武汉艾米森生命科技有限公司(文)1件;

39.医疗器械广告审批武汉健康新天地科技有限公司(视)3件;

40.医疗器械广告审批武汉健康新天地科技有限公司(文)2件;

41.医疗器械广告审批武汉杰士邦卫生用品有限公司(文)10件;

42.医疗器械广告审批武汉九州邦医药科技有限公司(文)3件;

43.医疗器械广告审批武汉李济堂生物科技有限公司(文)1件;

44.医疗器械广告审批武汉奇致激光技术股份有限公司(文)1件;

45.医疗器械广告审批武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司(文)1件;

46.医疗器械广告审批武汉市思泰利医疗器械发展有限公司(文)6件;

47.医疗器械广告审批武汉云水蓝科技有限公司(文)3件;

48.医疗器械广告审批仙桃市道琦塑业股份有限公司(文)1件;

49.医疗器械广告审批仙桃市鼎成无纺布制品有限公司(文)4件;

50.医疗器械广告审批仙桃永利医疗用品有限公司(文)5件;

51.医疗器械广告审批咸宁爱科医疗用品有限公司(文)3件;

52.医疗器械广告审批襄阳市杨四郎生物科技有限公司(文)2件;

53.医疗器械广告审批中美百翰医疗产品(湖北)有限公司(文)5件。

五、药品出口销售证明

1.湖北科伦药业有限公司(灭菌注射用水);

2.真奥金银花药业有限公司(金银花口服液);

3.湖北亨迪药业股份有限公司(布洛芬片(0.2g));

4.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(三磷酸腺苷二钠注射液);

5.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(氨甲环酸注射液);

6.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(维生素B12注射液);

7.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(氯化钠注射液);

8.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司(维生素B1注射液);

9.湖北长联杜勒制药有限公司(复方氨基酸注射液(17AA-I));

10.湖北科伦药业有限公司(葡萄糖注射液20ml:5g);

11..湖北科伦药业有限公司(葡萄糖注射液20ml:10g);

12.国药集团武汉血液制品有限公司(静注人免疫球蛋白(pH4))。

六、互联网药品信息服务资格证

1.湖北博祥医疗设备有限公司核发;

2.美鹿健康产业(武汉)有限公司核发;

3.武汉百惠众鑫科技有限公司变更法定代表人。

七、化妆品生产

1.湖北嫦娥药业有限公司延续(实行“承诺制”);

2.武汉允心创造生物科技有限公司核发;

3.稳健医疗(嘉鱼)有限公司质量安全负责人变更。

八、医疗器械出口销售证明

1.湖北卓乐医疗用品有限公司医用检查手套、医用帽、医用隔离鞋套、护理垫单、手术帽、洁净服、隔离衣、隔离垫单、检查垫单;

2.宜昌海诗特医疗用品有限公司医用纱布片、医用纱布球、医用一次性防护服、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等21个产品。

九、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.宜昌海诗特医疗用品有限公司出口医用一次性防护服、医用外科口罩、一次性使用医用口罩。

来源:湖北省药监局

(责任编辑龚晓艺)

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